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  • FDA審評(píng)：Bexagliflozin片溶出方法開發(fā)

    Theracos Sub, LLC申請(qǐng)擬定的Bexagliflozin片，20毫克。為藍(lán)色薄膜涂層速釋片，在擬定的溶出方法中具有延長(zhǎng)的體外藥物釋放特征。FDA重點(diǎn)審評(píng)了擬定的質(zhì)量控制溶出方法和標(biāo)準(zhǔn)的可接受性。

    2025/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 耳鼻喉科醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與市場(chǎng)分析

    近年來醫(yī)保改革持續(xù)推進(jìn)，集采成了行業(yè)繞不開的話題。因此受政策影響較小，具有“消費(fèi)”屬性的細(xì)分賽道正受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。其中耳鼻喉賽道便是醫(yī)?？刭M(fèi)降價(jià)趨勢(shì)下的避風(fēng)港投資標(biāo)的之一。近日，聚焦耳鼻喉科醫(yī)療器械的啟灝醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元B輪融資。此前，啟灝醫(yī)療分別在2019年和2020年下半年完成了數(shù)千萬元的pre-A輪和A輪融資。

    2021/11/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品美國(guó)FDA 510(K)申請(qǐng)要點(diǎn)

    510(K)來源于美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的預(yù)通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對(duì)適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在美國(guó)上市前，申請(qǐng)人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報(bào)告，論證該器械產(chǎn)品和美國(guó)同類產(chǎn)品（等價(jià)器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準(zhǔn)時(shí)會(huì)獲得一個(gè)510(K)號(hào)碼。

    2022/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 探討檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的發(fā)展方向

    作為第二屆世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)的重要內(nèi)容，互聯(lián)網(wǎng)之光博覽會(huì)12月15日在烏鎮(zhèn)閃亮登場(chǎng)。從Pre 5G的體驗(yàn)到微信城市服務(wù)，從自動(dòng)化機(jī)器人到智能病床檢測(cè)系統(tǒng)，互聯(lián)網(wǎng)不斷改變著人們的生活

    2016/09/27 更新 分類：其他 分享