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  • 歐盟REACH新增3項SVHC，今后要測試250項了

    2025年6月16日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）在其官網(wǎng)發(fā)布消息稱ECHA成員國委員會（MSC）在6月的會議上已經(jīng)確定將3項SVHC評議物質(zhì)（2025年2月28日展開公眾評議）加入SVHC候選物質(zhì)清單

    2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟公布第十一批高關(guān)注物質(zhì)

    歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）于2014年6月16日正式發(fā)布了第11批4項高關(guān)注度物質(zhì)（SVHC），使SVHC清單增至155項物質(zhì)。

    2015/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 歐盟成員國擬在今年夏季再提交5個SVHC提案

    歐盟成員國荷蘭、瑞典、及德國打算于2013年8月5日向歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）提交5個高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）提案，提案主要基于這些物質(zhì)的致癌、致畸、生殖毒性（CMR）及持久性、生物

    2015/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ECHA新增第十三批2種SVHC物質(zhì)

    赫爾辛基 2015 年6 月15 日 消息，ECHA 公布 SVHC 清單新增 2 項內(nèi)容：鄰苯二甲酸二（ C6-C10 ）烷基酯： ( 癸基，己基，辛基）酯與 1 ， 2- 鄰苯二甲酸的復(fù)合物且鄰苯二甲酸二己酯含量≥

    2015/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟REACH聯(lián)合執(zhí)法發(fā)現(xiàn)大量產(chǎn)品SVHC超標(biāo)

    本次聯(lián)合執(zhí)法行動共調(diào)查了405家企業(yè)和包括電子產(chǎn)品在內(nèi)的682件物品，附部分超標(biāo)物質(zhì)調(diào)查結(jié)果

    2019/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 最新！ECHA公布REACH第23批SVHC新增4種物質(zhì)，今后要測209項SVHC了

    2020年6月16日，歐盟一致同意將第23批5個評議物質(zhì)中的4個物質(zhì)正式納入SVHC候選物質(zhì)清單，由于成員國委員會未將間苯二酚（EC 203-585-2; CAS 108-46-3）確定為SVHC的提議達(dá)成一致意見，此次間苯二酚將不會被納入到SVHC候選物質(zhì)清單，后續(xù)歐盟委員會將仍會就此物質(zhì)展開進一步的確認(rèn)。

    2020/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • REACH新增9項SVHC候選清單物質(zhì)，今后要測233項了

    2023年1月17日，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)正式將9種物質(zhì)加入到SVHC候選物質(zhì)清單。此前于2021年6月被提議列入SVHC清單的間苯二酚（CAS編號：108-46-3）仍處于待決定的狀態(tài)，此次未被加入至SVHC候選物質(zhì)清單。至此，SVHC候選清單共包括28批233項物質(zhì)。

    2023/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • UDAMED數(shù)據(jù)庫過渡期總體要求概述

    這篇文章羅列出來了與UDAMED數(shù)據(jù)庫有關(guān)的條款及總體要求。基于這些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的，哪些是間接相關(guān)的，制造商應(yīng)該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過程。識別出來所有相關(guān)的過程后，應(yīng)通過建立程序文件、SOP等把這些過程納入質(zhì)量管理體系，相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動，這樣才能確保法規(guī)的要求不會遺漏。

    2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】動態(tài)心電圖分析儀中軟件部分是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫驗證工作數(shù)據(jù)來代替臨床試驗？

    【問】動態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫驗證工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來代替臨床試驗？

    2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可靠性FRACAS（失效報告、分析及改正行動系統(tǒng)）與測試失效資訊系統(tǒng)的核心邏輯、實操流程和數(shù)據(jù)庫設(shè)計

    本文拆解 FRACAS 全流程、T&FIS 數(shù)據(jù)庫設(shè)計與實操規(guī)范，助力工程師落地產(chǎn)品全生命周期可靠性提升。

    2025/11/10 更新 分類：檢測案例 分享