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本文介紹了什么是URS、為什么要寫URS、哪些情況需要編寫URS及URS編寫原則等內(nèi)容。

2023/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合制藥行業(yè)所使用的潔凈公用工程概述，探討了潔凈公用工程URS的編寫、審核及實(shí)施要點(diǎn)，以期為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施建造過程中潔凈公用工程的URS管理提供參考。

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫(yī)療”）超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡EG-UR5成功獲得NMPA批準(zhǔn)。據(jù)悉，EG-UR5主要用于上消化道官腔進(jìn)行內(nèi)鏡下觀察、診斷，同時對上消化道壁及周圍臟器進(jìn)行超聲掃查，在食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統(tǒng)和腎上腺等處的良惡性病變的定位、定性診斷具有極高的價值。

2021/09/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

基于GMP 中間體生產(chǎn)的特殊性，著重從GMP 角度對GMP 中間體生產(chǎn)廠房驗(yàn)證URS 的編寫進(jìn)行探討，以指導(dǎo)GMP 中間體生產(chǎn)企業(yè)開展工作，保障最終原料藥的質(zhì)量。

2023/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

日前，東風(fēng)本田汽車有限公司根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的要求，向國家市場監(jiān)督管理總局備案了召回計(jì)劃，將自2018年8月20日起，召回部分2017-2018年款優(yōu)威（UR-V）系列汽車，共計(jì)69090輛。

2018/08/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2019年11月29日，中國船級社（CCS）發(fā)布431號技術(shù)通告《關(guān)于執(zhí)行IACS UR E10 Rev.7 有關(guān)型式認(rèn)可試驗(yàn)規(guī)程的技術(shù)通告》，CCS根據(jù)IACS UR E10-Rev.7的修訂，對《電氣電子產(chǎn)品型式認(rèn)可試驗(yàn)指南》（2015）（即：GD 22-2015）作出相應(yīng)修訂。

2020/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

干法制粒工藝及設(shè)備的關(guān)鍵注意點(diǎn)是制造商必須充分了解用戶的需求，根據(jù)詳細(xì)的URS，設(shè)計(jì)制造個性的、符合特定客戶要求的設(shè)備。萬能型的設(shè)備很有吸引力，但根據(jù)客戶的要求制造的更能適應(yīng)客戶要求的設(shè)備，應(yīng)該更受歡迎，因?yàn)檫@樣的設(shè)備對于生產(chǎn)藥品更具專業(yè)性。

2022/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在腎集合系統(tǒng)內(nèi)形成的結(jié)石通?？梢宰园l(fā)地通過泌尿道。但是越來越多的患者因疼痛、感染或腎梗阻的其他后遺癥需要手術(shù)。此類手術(shù)涉及結(jié)石的微創(chuàng)碎裂和提取，但它們也可能導(dǎo)致需額外治療的結(jié)石碎片。針對一些較小的結(jié)石，可以使用體外沖擊波碎石術(shù)(ESWL)來打碎結(jié)石，這樣它們就更有可能自行排出體外。其他治療方法還包括輸尿管鏡激光碎石術(shù)(URS)。

2022/12/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享