微創(chuàng)旋律公司旋磨介入治療儀注冊技術評審報告(11頁)
產(chǎn)品中文名稱:旋磨介入治療儀
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請人名稱:上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品適用范圍:產(chǎn)品在醫(yī)療機構內使用,與本公司生產(chǎn)的一次性使用冠脈旋磨導管(型號:CRA01125、CRA01150、CRA02125、CRA02150、 CRA03)配合使用,用于成人患者在支架植入術前對原發(fā)性冠狀動脈嚴重鈣化病變(冠脈造影顯示重度鈣化病變,或中度鈣化病變且預擴球囊無法通過或無法充分擴張的病變,或 IVUS 顯示鈣化病變成角>271°的內膜鈣化病變)進行預處理。
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