醫(yī)用電子直線加速器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南（84頁） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子直線加速器的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是對醫(yī)用電子直線加速器開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、工藝流程及生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險要點...
YY/T 0681.1 加速老化實驗指南培訓(xùn)PPT（45頁） 目錄 1、意義與應(yīng)用 2、主要變化 3、定義 4、加速老化方案的設(shè)計（原材料確認(rèn)與評價） 5、性能檢測與評價 6、加速老化報告 7、穩(wěn)定性確認(rèn)與評價 8、總結(jié)
醫(yī)療器械加速老化方案模板（25頁） 根據(jù)無菌醫(yī)療設(shè)備包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南本實驗將測定加速老化對新產(chǎn)品XXX 產(chǎn)品有效期及無菌的影響，并確定XXX 產(chǎn)品的有效期。 Table Of Contents 目錄 1.0 Purpose 目的 3 2.0 Responsibilities 職責(zé) . 4 3.0 Reference 參考 4...
GBT 20028-2005硫化橡膠或熱塑性橡膠應(yīng)用阿累尼烏斯圖推算壽命和最高使用溫度
電子直線加速器工業(yè)CT輻射安全技術(shù)規(guī)范（HJ 785-2016），本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子直線加速器工業(yè)CT的銷售（含建造）和使用中的輻射安全技術(shù)和管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于能量不高于15MeV電子直線加速器工業(yè)CT裝置。本標(biāo)準(zhǔn)自2016年4月1日起實施。
ASTM F 1980-07 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南（8頁） ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化協(xié)議，以快速確定由于時間的流逝對ANSI / A...
ASTM F 1980-07 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南 ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化協(xié)議，以快速確定由于時間的流逝對ANSI / AAMI / ISO 11...
WS 674-2020 醫(yī)用電子直線加速器質(zhì)量控制檢測規(guī)范（36頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子直線加速器防護性能及質(zhì)量控制檢測的要求及方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電子直線加速器的質(zhì)量控制檢測。
無菌醫(yī)療器械貨架有效期驗證培訓(xùn)教材.ppt（41頁） 目錄 1、概述 2、相關(guān)概念 3、貨架壽命影響因素 4、產(chǎn)品表征和貨架壽命的設(shè)定 5、驗證方案 6、加速老化試驗 7、實際老化試驗 8、無菌醫(yī)療器械包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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