有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告模板（4頁） 本報告依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、GB/T34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》依據(jù)制定完成，旨在驗證YYYY的XXXX的使用期限。
醫(yī)療器械加速老化實驗確定有效期的基本原理和方法（4頁） 作者：王春仁，許偉 摘要：加速老化簡化試驗方案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。該方法獲得的結(jié)果具有保守性,加速老化試驗的有效期和實時老化獲得的結(jié)果相比要短。這一方案是假設(shè)所有材料按照零級和一級反應(yīng)速率關(guān)系確定的,在整個研究的時間框架內(nèi)反應(yīng)物質(zhì)的提供是保持恒定的。為了獲得更加可靠的結(jié)果,應(yīng)充分...
一次性使用內(nèi)鏡注射針產(chǎn)品有效期（3年加速老化）驗證方案模板.doc（6頁） 1、目的 本方案的目的在于快速確定一次性使用內(nèi)鏡注射針（以下簡稱：一次性注射針）產(chǎn)品的物理性能、無菌包裝的完整性和包裝材料的物理特性受到所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響，用以支持一次性注射針產(chǎn)品包裝給出的有效期。 此次驗證是為了確認產(chǎn)品有效期規(guī)定為三年是否可靠、有效，為掌握產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。 ...
藥物長期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案模板.doc（10頁） 此穩(wěn)定性研究的目的是為了考察磷酸氯喹片在環(huán)境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質(zhì)、規(guī)格、降解產(chǎn)物和含量等隨時間而變化的規(guī)律，依據(jù)穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)確定該產(chǎn)品的儲藏條件和有效期。 目 錄 1. Purpose目的1 2. Scope范圍..1 3. References參考資料..1 4....
醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期（3年加速老化）驗證報告模板.doc（6頁） 1、目的 本試驗的目的在于快速確定一次性使用內(nèi)鏡注射針（以下簡稱：一次性注射針）產(chǎn)品的物理性能、無菌包裝的完整性和包裝材料的物理特性受到所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響，用以支持一次性注射針產(chǎn)品包裝給出的有效期。 此次驗證是為了確認產(chǎn)品有效期規(guī)定為三年是否可靠、有效，為掌握產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。 2、范圍...
GB 9706.5-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求（50頁） 標準簡介 《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標準由兩部分構(gòu)成，本部分為安全專用要求，是GB 9706的第5部分。 本標準代替GB 9706.5-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 能量為1~50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求》。 ...
GB 9706.201-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求（47頁） 代替GB9706.5-2008 - IEC60601-2-1：2014 MOD 標準簡介 本部分適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。 &nbs...
《柴油車污染物排放限值及測量方法 （自由加速法及加載減速法） （征求意見稿）》編制說明
負壓創(chuàng)面治療技術(shù)聯(lián)合富血小板血漿治療慢性難愈性創(chuàng)面：加速創(chuàng)面的再上皮化及愈合率（6頁） 對比分析應(yīng)用負壓創(chuàng)面治療技術(shù)聯(lián)合富血小板血漿治療與單純應(yīng)用負壓創(chuàng)面治療慢性難愈性創(chuàng)面中的臨床療效。
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