醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū)) 潔凈度檢驗(yàn)規(guī)程（28頁(yè)） 1、專(zhuān)業(yè)名詞及定義 2、適用范圍 3、檢測(cè)依據(jù) 4、人員的職責(zé)及培訓(xùn) 5、儀器設(shè)備 6、人員和物品的出入限制 7、測(cè)試指導(dǎo)原則 8、檢測(cè)項(xiàng)目及要求 9、器械潔凈度要求
GBT 5080.1-2012 可靠性試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)條件和統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)原理(51頁(yè)) 1、范圍 2、規(guī)范性引用文件 3、術(shù)語(yǔ)和定義、符號(hào)和縮略語(yǔ) 4、一般要求 5、根據(jù)目的區(qū)分的試驗(yàn)類(lèi)型 6、試驗(yàn)條件 7、數(shù)據(jù)收集和失效分類(lèi) 8、試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析 9、統(tǒng)計(jì)工具和分析方法 10、試驗(yàn)報(bào)告
微生物實(shí)驗(yàn)室管理與無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn) 主題1. 微生物實(shí)驗(yàn)室管理概述 - 微生物實(shí)驗(yàn)室工作要素 - 技術(shù)要求與風(fēng)險(xiǎn)控制 - 異常數(shù)據(jù)調(diào)查 主題2. 無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)管理要點(diǎn) - 無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程控制 - 無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)異常結(jié)果案例分析
YY/T 1556-2017 醫(yī)用輸液、輸血、注射器器具微粒污染檢驗(yàn)方法（9頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靜脈輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于靜脈輸注器具的微粒污染檢驗(yàn)。其他產(chǎn)品的微粒污染檢驗(yàn)方法可以參考本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于公稱(chēng)容量在1mL及以下的用于肌肉注射的注射器。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)受理流程及注意事項(xiàng) 作者單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 目錄 1. 檢驗(yàn)環(huán)境變化 2. 受理流程及注意事項(xiàng) 3.注冊(cè)用的委托檢驗(yàn) 4. 送檢人員須知
醫(yī)用電氣安全檢驗(yàn)要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題培訓(xùn)PPT（171頁(yè)） 作者單位：中國(guó)藥檢 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 2、控制器和儀表的標(biāo)記 3、隔離-防除顫應(yīng)用部分 4、連接漏電流和患者輔助電流 5、電介質(zhì)強(qiáng)度 6、網(wǎng)電源部分、元器件和布線 7、單一故障條件下的試驗(yàn) 8、防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲...
GB/T 38502-2020消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法（23頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求以及消毒與滅菌效果試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。
GB9706.1-2007安全通用要求試驗(yàn)檢驗(yàn)表（8頁(yè)） 羅列了檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)結(jié)果、單項(xiàng)結(jié)論及備注
醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法適用性驗(yàn)證方案模板.doc（25頁(yè)） 1、概述 本公司產(chǎn)品牙種植體、覆蓋螺絲、攜帶器、中央螺絲屬于部分植入器械，按照新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于三類(lèi)器械，滅菌方式為終端輻照滅菌，產(chǎn)品預(yù)期部分植入人體，按照標(biāo)準(zhǔn)要求需對(duì)成品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。 2、驗(yàn)證目的 為了確保產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素分析方法的可靠性，需在實(shí)際檢驗(yàn)條件下...
北檢所GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)培訓(xùn)PPT（61頁(yè)） 主要內(nèi)容： • 標(biāo)準(zhǔn)體系介紹 • 標(biāo)準(zhǔn)制修訂和發(fā)布情況 • 標(biāo)準(zhǔn)主要變 化 • 檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)情況 • 送檢
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