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往期內(nèi)容：

CE MDR分類規(guī)則詳解（一）

CE MDR分類規(guī)則詳解（二）

有源醫(yī)療器械CE MDR分類規(guī)則詳解（三）

今天為大家解讀MDR分類規(guī)則的最后一部分——特殊規(guī)則。從規(guī)則14到規(guī)則22。

規(guī)則14，所有包含一種物質(zhì)且和物質(zhì)作為一個(gè)整體的器械，該物質(zhì)如果單獨(dú)使用，可以視為指令2001/83/EC第1條第2點(diǎn)所定義的藥用產(chǎn)品，包括該指令第1條第10點(diǎn)所定義的源自人血或血漿的藥用產(chǎn)品，并且該物質(zhì)依附于器械的行為發(fā)揮作用，此類器械被歸類為III類。

規(guī)則15，所有用于避孕或預(yù)防性傳播疾病傳播的器械均歸為IIb類。但是，如果它們是可植入或長(zhǎng)期侵入的器械，在這種情況下歸為III類。

規(guī)則16，該規(guī)則有三條細(xì)分規(guī)則。

• 第一，所有專門用于消毒、清洗、沖洗、或在適當(dāng)情況下使隱形眼鏡水化的器械均歸為IIb類。

• 第二，所有專門用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒或滅菌的器械均歸為IIa類。除非它們是作為處理終點(diǎn)，專門用于對(duì)侵入器械進(jìn)行消毒的消毒液或清洗消毒器，在這種情況下歸為IIb類。

• 第三，該規(guī)則不適用于旨在通過物理作用清洗除隱形眼鏡外的器械的情況。

規(guī)則17，專門用于記錄由X射線輻射生成的診斷圖像的器械歸為IIa類。

規(guī)則18，所有使用非活性或處理為非活性的人類或動(dòng)物來源的組織、或細(xì)胞、或其衍生物制造的器械均歸為III類。但是，如果此類器械使用動(dòng)物來源的組織、或細(xì)胞、或其衍生物制造，是非活性或處理為非活性的，并且是旨在僅與完整皮膚接觸的器械，則該規(guī)則不適用。

規(guī)則19，該規(guī)則主要針對(duì)所有包含納米材料或由納米材料組成的器械。如果具有高或中等的內(nèi)部暴露可能性，則為III類。如果具有低的內(nèi)部暴露可能性，則歸為IIb類。如果具有可忽略的內(nèi)部暴露可能性，則為IIa類。

規(guī)則20，除外科手術(shù)侵入器械外，所有旨在通過吸入方式給藥的與人體自然開口有關(guān)的侵入器械均歸為IIa類。除非其作用方式對(duì)所給藥藥物的有效性和安全性產(chǎn)生重大影響，或者它們用于治療威脅生命的情況，在這種情況下歸為IIb類。

規(guī)則21，該規(guī)則針對(duì)的是由一種物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成，通過人體自然開口引入人體或應(yīng)用到皮膚上并被人體吸收或局部分散的器械。這也是現(xiàn)階段關(guān)于MDR分類爭(zhēng)議最大、疑點(diǎn)最多的規(guī)則之一，因?yàn)樵撘?guī)則涉及的產(chǎn)品非常多，一旦MDR正式實(shí)施，很多在MDD下歸為一類自我申明的自我護(hù)理產(chǎn)品，其分類很可能會(huì)變成了IIa或者IIb。我們細(xì)看這三種情況：

• 第一，如果它們或其代謝產(chǎn)物被人體系統(tǒng)吸收以達(dá)到預(yù)期用途，分為III類。

• 第二，如果在胃或下消化道中實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，并且它們或其代謝產(chǎn)物被人體系統(tǒng)吸收，分類為III類。

• 第三，如果將它們應(yīng)用于皮膚上；或應(yīng)用于鼻腔或口腔直至咽部，并在這些腔道中實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，分類為IIa類。

• 在所有其他情況下，均為IIb類。

最后一條是規(guī)則22，具有集成或并入診斷功能，且該功能會(huì)顯著決定器械對(duì)患者的管理的有源治療器械，例如閉環(huán)系統(tǒng)或自動(dòng)體外除顫器，分類為III類。

到這里為止，今天的分享就告一段落，也為CE MDR分類規(guī)則的解讀畫上一個(gè)句號(hào)。本期微課主要和大家解讀MDR分類規(guī)則的最后一部分——特殊規(guī)則，并列舉了相關(guān)實(shí)例，幫助大家加深理解。關(guān)于MDR分類規(guī)則，其實(shí)目前還存在很多疑點(diǎn)，所以希望大家密切關(guān)注歐盟關(guān)于MDR分類規(guī)則指南文件的出臺(tái)。