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在開展醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)前，我們需要評估我們的產(chǎn)品是否需要開展哪些生物相容性試驗(yàn)，哪些醫(yī)療器械需要開展致癌性測試？

一般來說，我們可以參考GB/T16886.1-2022 / ISO 10993-3:2014 附錄A 生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定終點(diǎn)來評估，截圖如下：

GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018下載地址：http://www.bowken.cn/data/7784.html

根據(jù)醫(yī)療器械與人體的接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間，以下6種醫(yī)療器械需要進(jìn)行致癌性測試：

1、與人體破損皮膚持久接觸的表面接觸醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測試；

2、與血路間接、持久接觸的外部接入醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測試；

3、與人體組織、骨骼、牙本質(zhì)持久接觸的外部接入醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測試；

4、與循環(huán)血液持久接觸的外部接入醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測試；

5、與人體組織、骨骼持久接觸的植入醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測試；

6、與血液持久接觸的植入醫(yī)療器械及其材料需要進(jìn)行致癌性測試。

以上，我們總結(jié)出一個(gè)規(guī)律，就是持久接觸人體完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械基本都需要開展致癌性測試。