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14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了安徽達(dá)健醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對(duì)人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及開展，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ApoE基因多態(tài)性概述，ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的上市批準(zhǔn)情況及ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)等內(nèi)容。

2023/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享