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為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年8月國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 （2021 第48號令）。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》《江

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖北省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)報告事項(xiàng)的通告

2022/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，市場監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》，自2023年12月1日起實(shí)施。

2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān) 督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享