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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2021年，藥審中心受理注冊(cè)申請(qǐng)11658件，經(jīng)技術(shù)審評(píng)后審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)542件，占比4.6%。

2022/06/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2021年藥品審評(píng)工作交出亮眼成績(jī)單，全年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%，且多個(gè)項(xiàng)目的按時(shí)限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。

2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

為全面反映2021年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，比2013年的審評(píng)完成量增加了

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量大幅增長(zhǎng)（較2017年增長(zhǎng)了47%），且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)（較2017年分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。報(bào)告顯示，無(wú)論是按藥物品種還是臨床試驗(yàn)登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點(diǎn)，且這4個(gè)靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國(guó)新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。

2022/06/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó) FDA 藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）于 4 月 3 日發(fā)布 2023 年年度報(bào)告，這是自 OPQ 成立以來(lái)發(fā)布的第七份年報(bào)。

2024/04/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，對(duì)2017年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行全面分析匯總。

2018/05/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享