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剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)》。
2023/11/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)》。
2023/11/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2024/03/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州諾生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2024/06/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》
2024/06/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為更好規(guī)范產(chǎn)品發(fā)展,守護(hù)消費(fèi)者健康,市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)近日發(fā)布了《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》(GB 15979—2024)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。
2024/07/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》。
2024/07/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》。
2024/08/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用心電電極注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(征求意見稿)》.
2024/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
由于其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高,申請人對于注冊資料要求不明導(dǎo)致注冊申報(bào)周期延長,為加快該產(chǎn)品注冊上市,本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。
2024/11/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享