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問：丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)中，對于不同型別覆蓋如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員以石墨烯量子點(diǎn)/銀納米顆粒復(fù)合物為基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)了可視化的HCV檢測新方法。

2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年1月，F(xiàn)DA連發(fā)多份指南，包括降低 HCT/Ps傳播人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎（HBV）、結(jié)核分枝桿菌（Mtb）以及膿毒癥相關(guān)致病因子風(fēng)險的建議。

2025/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如申請人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補(bǔ)充。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年6月，美國食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)百時美的新藥Daklinza（daclatasvir）用于基因型3慢性丙型肝炎（GT-3 HCV）成人患者的治療。 在美國，基因型3丙肝約占12%。并且在全球范圍內(nèi)，基因型3丙

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

當(dāng)前對新冠病毒的結(jié)構(gòu)已經(jīng)了解，對病毒傳染機(jī)制也有了了解，基于病毒結(jié)構(gòu)和傳染機(jī)制，全球都在積極開展藥物研發(fā)。本文對國外文獻(xiàn)進(jìn)行進(jìn)行編譯，介紹下病毒結(jié)構(gòu)、感染機(jī)制以及藥物靶點(diǎn)等。

2021/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享