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本文重點從敷料類產(chǎn)品的簡介、技術評審關注要點、常見共性問題和臨床評價思考等方面介紹，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。
2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
詳細介紹了含銀敷料技術評審過程中的關注要點，如技術要求、生物學評價、說明書中關于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。
2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2024/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應如何開展生物學評價呢？
2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》。
2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在梳理產(chǎn)品的基礎上，闡述成分是否被吸收及發(fā)揮藥理作用的判定方法，總結(jié)規(guī)律，以更好地保證創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品監(jiān)管中分類判定的準確性，為科學監(jiān)管提供技術支撐。
2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
【問】第二類敷料產(chǎn)品開展生物學試驗時，如何選擇試驗項目？
2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《水凝膠敷料注冊審查指導原則》。
2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Guard Medical開發(fā)一種新型的NPWT產(chǎn)品---NPseal。NPseal被譽為下一代負壓傷口治療（NPWT）敷料，已經(jīng)獲得FDA批準可以用于治療大尺寸傷口（手術傷口高達25cm）。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊單元？
2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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