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  • Revita:2型糖尿病治療用球囊導(dǎo)管

    糖尿病是一個困擾全球健康問題。據(jù)WHO公布的數(shù)據(jù)顯示,全球糖尿病患者人數(shù)從1980年的1.08億增加到2014年的4.22億。而我國約有1.2億人罹患糖尿病。糖尿病是失明、腎衰竭、心臟病、中風(fēng)和下肢截肢的主要原因。全球4.22億糖尿病患者中其中絕大多數(shù)是2型糖尿病。雖然年齡和家族史會導(dǎo)致病情的發(fā)展,但高血壓和超重是主要的危險因素。

    2021/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械GCP|明確各方職責(zé) 規(guī)范報告流程——臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報告的思考

      臨床試驗(yàn)期間安全性信息包括但不限于臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷,以及臨床試驗(yàn)中風(fēng)險超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會同意意見的相關(guān)問題或事件。加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報告,有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究,提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善

    2022/06/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺析兒童化妝品中風(fēng)險原料及產(chǎn)品使用情況

    目的:兒童由于其皮膚特點(diǎn)較易發(fā)生皮疹等化妝品不良反應(yīng),研究兒童化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品使用情況,提升兒童化妝品質(zhì)量具有重要意義。方法:本文基于國內(nèi)外兒童化妝品法規(guī)及相關(guān)研究歸納總結(jié)了較具代表性的兒童化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品,并分析了兒童化妝品風(fēng)險原料及產(chǎn)品的使用和風(fēng)險情況。結(jié)果:兒童化妝品中較高風(fēng)險原料包括甲醛釋放體原料、致敏性香精香料原料、

    2025/06/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享