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  • 超大口徑血栓抽吸導(dǎo)管獲批FDA

    2023年12月21日，專門研發(fā)中風(fēng)患者血栓清除器械的愛(ài)爾蘭公司Perfuze宣布旗下的兩款血栓抽吸導(dǎo)管Millipede 070和第二代Millipede 088獲得了FDA的批準(zhǔn)。

    2023/12/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 又一植入式腦機(jī)接口企業(yè)獲批人體試驗(yàn)，面向千萬(wàn)中風(fēng)幸存者

    在Neuralink公布其首位植入設(shè)備的志愿者遭遇腦內(nèi)微細(xì)線頭輕微移位的消息后不久，2024年5月，F(xiàn)DA再次為Neuralink的第二例人體臨床研究亮起了“綠燈”。

    2024/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Neuvotion可穿戴高精度肌肉電刺激設(shè)備獲批FDA，用于中風(fēng)和脊柱損傷康復(fù)

    近日，一則振奮人心的消息在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域掀起波瀾：Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴設(shè)備成功獲得了 FDA 510 (k) 批準(zhǔn)。

    2025/02/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 廠商會(huì)檢定中心－美國(guó)是如何降低從膳食中攝入鈉?

    很多人攝取鹽 (關(guān)注點(diǎn)是鈉) 的份量多于身體所需。這會(huì)令血壓上升及可嚴(yán)重影響健康 (如冠心病、腎病及中風(fēng))。在美國(guó)，民眾攝入的鹽約75% 來(lái)自加工食品 (生產(chǎn)商添加的鹽) 及餐廳食肆烹調(diào)的食物 (廚師添加的鹽)。

    2016/09/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 驗(yàn)證活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)的要求、概念和原則

    本節(jié)根據(jù)法規(guī)和指南的要求，著重闡述驗(yàn)證生命周期各階段風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，通過(guò)使用適宜的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，達(dá)到法規(guī)要求“確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定”這一目的，并為持續(xù)改進(jìn)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量提供契機(jī)。

    2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • TIGERTRIEVER13：最小取栓支架獲FDA批準(zhǔn)上市

    微創(chuàng)腦科學(xué)的重要合作伙伴Rapid Medical宣布其產(chǎn)品TIGERTRIEVER13獲FDA批準(zhǔn)上市。TIGERTRIEVER 13是迄今為止世界上最小的取栓支架，用于在缺血性中風(fēng)期間清除脆弱腦血管中的血栓。TIGERTRIEVER13目前已經(jīng)在歐洲和中東上市，并且已經(jīng)為數(shù)千名患者提供全新治療，讓這些患者從卒中中快速恢復(fù)。

    2022/07/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Milli-Spinner：能將血栓體積縮小95%取栓神器，首過(guò)再通率超90%

    斯坦福大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)在《Nature》上發(fā)表一篇治療卒中論文《Milli-spinner thrombectomy》，這篇論文介紹一種卒中取栓的全新技術(shù)---Milli-Spinner---“微旋轉(zhuǎn)血栓切除術(shù)”。研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為該技術(shù)有望顯著提升中風(fēng)、心臟病、肺栓塞等血栓相關(guān)疾病的治愈率。

    2025/06/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新版ISO17025：2017中實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制的方法有哪些？

    新版ISO17025：2017中風(fēng)險(xiǎn)控制的方法有哪些？

    2018/02/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • ISO 45001中關(guān)于危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

    關(guān)于危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 針對(duì)危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估這一問(wèn)題，行業(yè)內(nèi)通常將這類問(wèn)題要分成三個(gè)討論方向：ISO 45001與ISO 31000中風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)性；ISO 45001中的危險(xiǎn)源與ISO 31000中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

    2018/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ANCD：下一代除栓系統(tǒng)的新研究

    Anaconda Biomed公布其一項(xiàng)新的體外研究報(bào)告，關(guān)于ANCD Advanced Thrombectomy System（ANCD）治療缺血性中風(fēng)的體外研究數(shù)據(jù)。本項(xiàng)研究報(bào)告發(fā)表在《 Journal of NeuroInterventional Surgery》，研究人員研究了ANCD產(chǎn)生的吸引力和吸入流量，并將其與支架回收器使用的其他神經(jīng)血管導(dǎo)管進(jìn)行了比較。研究發(fā)現(xiàn)，盡管ANCD吸入流量較低，但與其他血栓切除裝置相比，ANCD顯示出更大的吸力，尤其是對(duì)于堅(jiān)硬、

    2021/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享