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  • 《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范(臨時)》

    為保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護服的供給,確保質量安全可控,國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫(yī)療物資保障組近日印發(fā)通知,要求各省、自治區(qū)、直轄

    2020/02/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 受疫情影響,FCC暫時免除DFS現場測試

    2020年3月4日,FCC發(fā)布了與冠狀病毒相關的預防措施。根據公告,FCC已經開始禁止部分人員進入FCC設施及工作場所,以保證其工作人員的健康安全。

    2020/03/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 多肽藥物的特點與制備方法

    多肽藥物包含用于疾病預防、診斷和治療的多肽或其修飾物,根據功能可以分為多肽疫苗、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、多肽導向藥物、細胞因子模擬肽、抗菌性活性肽、診斷用多肽等,主要用于哮喘、過敏、肝炎、艾滋病、腫瘤、糖尿病等疾病的治療。

    2020/11/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 抗革蘭氏陰性菌新材料研究取得進展

    中國科學院理化技術研究所生物納米材料團隊通過將抗菌性多肽偶聯至一維棒狀的煙草花葉病毒(TMV)外表面來提升抗菌性多肽的抗菌性能

    2021/04/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 淺談醫(yī)用防護服各類指標及檢測方法

    2020年一月全國爆發(fā)冠狀病毒疫情,醫(yī)用防護服對于疫情防護起著至關重要的作用,可謂是生命安全的護身符,防護服作為醫(yī)用防止交叉感染的重要物資,其質量檢測、性能指標能否達到要求,都是需要相關各方極其重視的事情。

    2021/10/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 2021年應急審評31個醫(yī)療器械產品(附清單)

    2021年1月至12月,完成31個產品的應急審評工作,包括15個新型冠狀病毒檢測試劑盒,13個配套儀器設備,3個軟件,上述產品均經國家藥監(jiān)局審批獲準上市。

    2022/01/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 僅用50天!輝瑞新冠口服藥獲國家藥監(jiān)局應急批準!

    國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》相關規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

    2022/02/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • FDA對醫(yī)療器械是怎樣界定的?如何注冊?

    因新冠變異病毒傳播、美國疫情異常反常添加,國內醫(yī)療器械出口至美國的市場比較活躍。美國醫(yī)療器械市場空間巨大,國內企業(yè)要抓住市場機遇,提前做好充足的出口準備,拓展美國市場。

    2022/03/18 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 藥物臨床試驗遠程核查的探索與思考

    受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響,藥物臨床試驗現場核查工作面臨前所未有的嚴峻挑戰(zhàn)。依托互聯網和信息化技術平臺開展遠程核查,是一種創(chuàng)新的藥物臨床試驗核查模式。

    2022/04/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 免疫熒光實驗方法及難點詳解

    熒光標記技術廣泛應用在醫(yī)學與生物學的很多方面,主要應用有:自身免疫性疾病方面的檢測、細菌診斷、寄生蟲診斷、病毒學診斷等的檢測。

    2022/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享