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介紹了醫(yī)用激光設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)和分類，其次總結(jié)了醫(yī)用激光設(shè)備適用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，之后研究了醫(yī)用激光設(shè)備電磁兼容檢測(cè)的方法，主要是醫(yī)用激光設(shè)備基本性能的確定和監(jiān)測(cè)，最后結(jié)合實(shí)例分析了醫(yī)用激光設(shè)備的電磁兼容整改方法。

2019/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其 他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。

2019/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應(yīng)行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時(shí)代要求，2021年2月9日經(jīng)國(guó)務(wù)院總理簽署第739號(hào)國(guó)務(wù)院令通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱：新《條例》）的第三次修訂，并于2021年6月1日起正式施行。新《條例》以寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰作為修訂的主要原則，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，在產(chǎn)品注冊(cè)、器械生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量體系、不良事件、行業(yè)

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問(wèn)題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潤(rùn)滑設(shè)備有什么？潤(rùn)滑設(shè)備管理細(xì)則，潤(rùn)滑設(shè)備管理基本任務(wù)

2018/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備證書(shū)明確了配用軟件版本號(hào)。軟件版本升級(jí)后，設(shè)備注冊(cè)證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在闡述醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量化控制管理必要性的基礎(chǔ)上，就當(dāng)前設(shè)備管理中的問(wèn)題進(jìn)行分析，并指出醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量化控制管理的具體策略。

2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護(hù)附件，是否可以和診斷設(shè)備一起申報(bào)？

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備用于測(cè)位的超聲影像設(shè)備需要滿足哪些要求？

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了微生物實(shí)驗(yàn)室儀?器設(shè)備管理規(guī)定及設(shè)備操作規(guī)程。

2022/06/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享