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2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射頻消融電外科設(shè)備獲得了FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/05/04 更新 分類：熱點事件 分享

乳腺癌是乳腺上皮細(xì)胞在多種致癌因子的作用下，發(fā)生增殖失控的現(xiàn)象。疾病早期常表現(xiàn)為乳房腫塊、乳頭溢液、腋窩淋巴結(jié)腫大等癥狀，晚期可因癌細(xì)胞發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，出現(xiàn)多器官病變，直接威脅患者的生命。

2022/05/05 更新 分類：熱點事件 分享

【問】產(chǎn)品是有源設(shè)備，出廠檢測老化做24小時，還有別的推薦嗎？還是企業(yè)自己控制。

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們給大家總結(jié)了有關(guān)注冊自檢的注意事項。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月9日，放療機(jī)器人公司安科銳宣布，其用于 Radixact 螺旋放療系統(tǒng)的 VitalHold? 乳腺癌放療套件已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。

2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點：自檢能力要求，自檢報告要求，委托檢驗要求，申報資料要求，現(xiàn)場檢查要求及責(zé)任要求。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械自檢背景，醫(yī)療器械自檢對申辦方和檢測機(jī)構(gòu)影響及醫(yī)療器械自檢對臨床試驗機(jī)構(gòu)影響。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械法規(guī)中“自檢報告”與臨床試驗“自檢報告”的區(qū)別

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享