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為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作,國(guó)家藥監(jiān)局在此前征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》
2021/07/23 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作,國(guó)家藥監(jiān)局在此前征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》,再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)
2021/07/23 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
面對(duì)類(lèi)型如此眾多的酶標(biāo)儀,實(shí)驗(yàn)室在選擇時(shí)往往有難以適從的感覺(jué)。
2017/10/19 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹了GMP審計(jì)的考慮事項(xiàng)。
2024/12/05 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
行政相對(duì)人完全不具備自檢能力或只有部分自檢能力,如完全或者部分委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),是否可以同時(shí)委托多個(gè)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)?
2025/07/10 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要的《產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告嗎?
2019/10/11 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料。
2022/02/11 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告是否可以引用成品檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)?
2023/06/13 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)提交哪些申報(bào)資料?
2023/08/25 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理理論和相關(guān)法規(guī)要求,探索行之有效的醫(yī)療器械注冊(cè)自檢風(fēng)險(xiǎn)管理模式,以保證其注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效。
2023/10/21 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享