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本文介紹了無菌藥業(yè)自檢清單—FDA檢查員手冊(cè)的168個(gè)問題。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個(gè)解答。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問題。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？

2024/10/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)自檢及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)問題答疑

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海器審答疑體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問題

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自檢管理要求逐步細(xì)化，但自檢制度在落地過程中也暴露出一些風(fēng)險(xiǎn)隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我想咨詢一下關(guān)于《注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求是否適用于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提供的自檢報(bào)告？

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享