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本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個(gè)方面進(jìn)行深入剖析。

2025/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢新政策

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》即日實(shí)施

2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要解讀了醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定的基本要求。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)解答醫(yī)療器械注冊自檢常見問題

2022/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人開展自檢的，關(guān)于檢驗(yàn)人員有什么要求？

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】產(chǎn)品注冊與備案時(shí)，自檢報(bào)告中的照片有什么要求？

2024/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢》。開放自檢和第三方檢驗(yàn)，解決醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資源不足，排隊(duì)時(shí)間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題，同時(shí)也強(qiáng)化了注冊申請人的主體責(zé)任要求。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了藥品生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的全過程，為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何有效開展自檢活動(dòng)，提供了方法和參考依據(jù)。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享