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對于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過成品檢驗(yàn)，直接按照《規(guī)定》和質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行注冊自檢，合格后出具注冊自檢報(bào)告？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多年來呼吸含有高環(huán)氧乙烷水平的空氣與某些癌癥的風(fēng)險(xiǎn)增加息息相關(guān)，包括白血?。ㄈ绶腔羝娼鹆馨土?、骨髓瘤和淋巴細(xì)胞白血?。?。還發(fā)現(xiàn)它會(huì)導(dǎo)致女性乳腺癌。這就是為什么美國環(huán)境保護(hù)局對排放環(huán)氧乙烷的滅菌設(shè)施進(jìn)行監(jiān)管的原因，目的是保護(hù)公眾免遭重大風(fēng)險(xiǎn)。2019年FDA向行業(yè)發(fā)出了第一個(gè)創(chuàng)新挑戰(zhàn)，重點(diǎn)是為醫(yī)療設(shè)備確定替代滅菌方法，隨后機(jī)構(gòu)收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日一項(xiàng)刊登于國際雜質(zhì)Scientific Reports上的研究報(bào)告中，來自澳洲國立大學(xué)的研究人員通過與法國的研究者合作開發(fā)發(fā)出了一種有潛力的方法，該方法僅僅通過一種簡單的血液檢測方法

2016/10/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了基于生物節(jié)律可穿戴乳腺癌智能監(jiān)測產(chǎn)品的項(xiàng)目背景及總體思路，理論依據(jù)，主要技術(shù)創(chuàng)新內(nèi)容，國內(nèi)外同類技術(shù)對比及產(chǎn)業(yè)化前景分析。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA網(wǎng)顯示，已經(jīng)批準(zhǔn)阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于液固轉(zhuǎn)化多功能植入物的磁熱動(dòng)力免疫治療策略增強(qiáng)抗三陰乳腺癌療效

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月11日，全球放療巨頭安科銳Accuray（NASDAQ：ARAY）宣布，其旗下的Radixact第四代螺旋斷層放療系統(tǒng)獲得了美國FDA的510(k)批準(zhǔn)，新增VitalHold乳腺癌放療功能。

2023/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

繼今年2月向公眾發(fā)出警告后，F(xiàn)DA再一次升級(jí)了其對Hologic（豪洛捷）的乳腺癌手術(shù)植入BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物并發(fā)癥相關(guān)的安全警告。

2024/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

盡管從實(shí)操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享