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近日，浙江藥監(jiān)就“注冊申報如提交自檢報告，申報資料有哪些要求？”的問題給予答復，具體內(nèi)容如下。
2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上海藥監(jiān)答疑通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應提交哪些資料？
2025/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。
2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2019/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2020/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過進行自檢能夠指出企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風險，能夠獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據(jù)，對于內(nèi)部自檢來說，自檢系統(tǒng)是要關聯(lián)到我們企業(yè)的CAPA系統(tǒng)的，針對自檢所查出的問題，應實施糾正與預防措施，發(fā)現(xiàn)問題解決問題，指出需要生產(chǎn)和質(zhì)量管理改進的可行性，增加質(zhì)量管理部門與其它相關部門及人員的溝通。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，我局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年1月15日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至gdda_qxzcr@gd.gov.cn，郵件主題請注明“醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則反饋意見”。
2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對國內(nèi)外自檢管理相關法規(guī)指南的系統(tǒng)梳理，結合2021年以來世界衛(wèi)生組織（WHO）公開的對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的自檢管理方面缺陷情況的統(tǒng)計和分析，識別出自檢管理方面目前存在的主要問題，并提出針對性的意見和建議。這些內(nèi)容旨在為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)進行對比分析，查找差距以及不斷完善自檢管理提供參考和借鑒。
2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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