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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查工作，江蘇省藥監(jiān)局核查中心組織研究起草了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年8月12日前，將意見和建議反饋我中心。意見反饋表請發(fā)送電子郵件至31491146@qq.com，郵件標題請注明“環(huán)氧乙烷殘留量注冊自檢現(xiàn)場檢查指南反饋”

2022/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應(yīng)符合下列要求。

2025/03/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《江蘇省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現(xiàn)場檢查指南（試行）》

2022/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，檢驗報告首頁的簽章有什么要求？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新法規(guī)的實施對監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)都提出了新的要求，如何確保企業(yè)注冊自檢工作的有效開展，在技術(shù)審評及注冊體系核查環(huán)節(jié)得到監(jiān)管部門認可是本研究要探討的問題。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了何時需要第三方檢驗報告、獨立軟件項目需要第三方軟件質(zhì)量評價、自研獨立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（MSD）聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（英文商品名Lynparza），在治療攜帶種系BRCA突變（gBRCAm）的高風(fēng)險HER2陰性早期乳腺癌的3期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）基于預(yù)定的中期分析，發(fā)現(xiàn)奧拉帕利與安慰劑相比，在主要終點上已經(jīng)達到優(yōu)越性標準，并且表現(xiàn)出持久的，臨床相關(guān)的治療效果。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享