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對檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)資質(zhì)、能力的確認,實驗室應(yīng)在儀器設(shè)備送檢前完成。檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)的資質(zhì)、能力信息可以利用互聯(lián)網(wǎng)、電話傳真等方式獲取，如計量授權(quán)證書及附件、實驗室認可證書及附件等。

2021/08/03 更新 分類：檢測機構(gòu) 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計劃”（自2015年計劃成立以來，總共 752 個設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計劃”），并授予19個“突破性設(shè)備”的市場授權(quán)。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從醫(yī)療器械審評的角度，總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍，為注冊人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考，報道如下。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工智能 （AI） 和機器學(xué)習(xí) （ML） 在醫(yī)療保健領(lǐng)域的興起重塑了該行業(yè)。

2023/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有關(guān)醫(yī)療器械微電子工程方面的一些問題。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療設(shè)備不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件，也是現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)療的一個重要領(lǐng)域

2018/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備政策頻出，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠商有望迎來高速發(fā)展的黃金十年。在“進口替代”的主旋律下，未來實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化的領(lǐng)域?qū)唷?/p>

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要闡述可穿戴醫(yī)療監(jiān)護設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用情況，指出可穿戴醫(yī)療監(jiān)護設(shè)備安全性、有效性及評價檢測方面存在的問題，并提出改進措施，最后對該類設(shè)備的發(fā)展方向進行展望。

2020/12/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，有讀者向認證君投了一篇稿件：移動互聯(lián)網(wǎng)將消滅所有的認證標(biāo)志。作者認為，基于數(shù)據(jù)中心和移動互聯(lián)網(wǎng)的批次合規(guī)追溯二維碼，將從根本上顛覆目前的認證行業(yè)，消滅所有的

2015/09/15 更新 分類：其他 分享

為加強網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布和交易行為，2015年以來，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局采取了五項措施。 一是強化屬地監(jiān)管責(zé)任。下發(fā)《關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易

2015/10/22 更新 分類：其他 分享