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據(jù)美國(guó)?？怂剐侣劸W(wǎng)4月25日?qǐng)?bào)道，日前，在發(fā)現(xiàn)其降壓藥Accupril中一種潛在的致癌物質(zhì)亞硝胺含量超標(biāo)后，輝瑞宣布召回五批次該藥品。

2022/04/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文簡(jiǎn)要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對(duì)各國(guó)監(jiān)管部門(mén)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行解讀，并對(duì)纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識(shí)別、原料藥和成品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)評(píng)估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

2021/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享