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  • USP 1231制藥用水 修訂，明確在線TOC和在線電導(dǎo)率 優(yōu)先，增加亞硝胺要求！

    近日，USP發(fā)布在1231制藥用水的修訂草案，其中對(duì)源水、制水工藝中添加物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、取樣、在線TOC、在線電導(dǎo)率、離線電導(dǎo)率檢測(cè)等章節(jié)進(jìn)行了修訂，并新增 亞硝胺 章節(jié)。

    2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)毒性與檢測(cè)方法

    本文主要針對(duì)基因毒性雜質(zhì)中的N-亞硝胺類化合物，介紹其毒理學(xué)研究進(jìn)展以及食品、水體、煙草、藥品等不同基質(zhì)中檢測(cè)方法的研究進(jìn)展，包括毒理學(xué)作用機(jī)制、前處理方法、定量方法等，旨在為藥品基質(zhì)中N-亞硝胺類化合物的檢測(cè)研究提供參考。

    2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 44城市自來(lái)水檢出亞硝胺或致癌？是時(shí)候告訴你真相了...

    近日有媒體以《44城自來(lái)水檢出消毒副產(chǎn)物，或致消化道癌》為題刊登報(bào)道

    2016/10/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 23省市自來(lái)水檢出亞硝胺

    近日，關(guān)于全國(guó)23省44城自來(lái)水檢測(cè)出強(qiáng)致害物消毒副產(chǎn)物NDMA(亞硝基二甲胺)的新聞?wù)痼@公眾。

    2016/10/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 因致癌雜質(zhì)超標(biāo)，諾華Sandoz宣布召回骨骼肌松弛劑

    就在輝瑞召回Accutic不久后，亞硝胺致癌雜質(zhì)又迫使諾華山德士（Sandoz）從美國(guó)下架相關(guān)藥物。

    2022/03/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥品包裝材料各材質(zhì)類型中亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)解析

    本文梳理藥品包裝材質(zhì)分類，分析各材質(zhì)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源與機(jī)制，提出風(fēng)險(xiǎn)控制及監(jiān)管要求，保障用藥安全。

    2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 亞硝胺的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法

    【導(dǎo)讀】近日，繼熱議數(shù)年的空氣PM2.5之后，水中PM2.5又引起公眾熱議。所謂水中PM2.5是指飲用水消毒的副產(chǎn)物亞硝胺類物質(zhì)，因?yàn)榕c空氣PM2.5具有同樣的分布廣泛性和致癌風(fēng)險(xiǎn)，為了讓

    2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 某企業(yè)原料藥物檢測(cè)出致癌物N-二甲基亞硝胺超標(biāo)200多倍

    經(jīng)歐盟抽查發(fā)現(xiàn)，浙江華海藥廠（600521）生產(chǎn)的降高血壓原料藥物纈沙坦（valsartan）中，檢測(cè)出曾被世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)列為2A類的致癌物N-二甲基亞硝胺（NDMA），其含量已超標(biāo)200多倍。

    2018/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA關(guān)于藥物中亞硝胺雜質(zhì)的七問與七答

    最近筆者在復(fù)習(xí)FDA關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)的有關(guān)法規(guī)，發(fā)現(xiàn)在2021年3月29日至30日FDA有過(guò)一個(gè)關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)的研討會(huì)，由FDA的藥品審評(píng)和研究中心（CDER）組織全球的研究專家參與。相關(guān)內(nèi)容在FDA官網(wǎng)可以找到。在微信上搜索了一下，沒有找到相應(yīng)的中文文章或者內(nèi)容解讀，于是筆者對(duì)這兩天研討論會(huì)內(nèi)容仔細(xì)閱讀之后，轉(zhuǎn)譯中心內(nèi)容，以饗讀者。限于筆者水平有限，如有不足，請(qǐng)多指正

    2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥中亞硝胺類雜質(zhì)的來(lái)源分析

    ICH M7 指導(dǎo)原則《藥品中 DNA 反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)的評(píng)估與控制，以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》要求對(duì)原料藥和制劑進(jìn)行潛在致突變物（包括亞硝胺類化合物）的評(píng)估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關(guān)注類別” 內(nèi)的亞硝基化合物，因其具有強(qiáng)致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計(jì)，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學(xué)關(guān)注閾值以下。

    2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享