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本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 8 月 7 日發(fā)布定稿指南“亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)的推薦可接受攝入量限度”.

2023/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（評(píng)估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計(jì)算以及三批檢測(cè)結(jié)果來(lái)最終制定控制策略。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）最近發(fā)布了有關(guān)歐洲藥典各論中 N-亞硝胺雜質(zhì)的策略。這是在去年 11 月由歐洲藥典委員會(huì)（EPC）批準(zhǔn)的。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述的目的是確定藥物劑型中亞硝胺形成的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素，并提供有效的控制策略，將其控制在可接受的每日攝入量限值以下。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文是印度制藥專家在2023年12月發(fā)表的一篇綜述，內(nèi)容涉及到亞硝胺的毒理學(xué)影響、產(chǎn)生的根本原因，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及解決方式的探討。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了從質(zhì)量角度對(duì)亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)因素和潛在根源的最新科學(xué)研究與信息，以及風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制策略的建議。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于控制人用藥的亞硝胺雜質(zhì)指南的修訂版，這是對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥物生產(chǎn)商的一項(xiàng)重要指令。

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）在最新一期的科學(xué)聚焦中介紹了使用致癌效力分類方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）來(lái)確定藥品中 N-亞硝胺雜質(zhì)的推薦可接受限度。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立了分子印跡固相萃取-超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定雪茄煙葉中4種煙草特有亞硝胺。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享