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本文介紹了藥物中亞硝胺類(lèi)基因毒雜質(zhì)的來(lái)源及控制策略。

2024/06/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

導(dǎo)讀 2019年10月，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布2019年廣州市奶瓶奶嘴產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果，檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋亞硝胺及亞硝胺可生成物。 2019年12月，上海市市場(chǎng)監(jiān)督 管理局公布2019年上海市

2020/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測(cè)步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一種小分子亞硝胺雜質(zhì)N-亞硝基二丁胺（NDBA）已在某些輸液袋包裝的藥品中被檢出，存在亞硝胺雜質(zhì)從印刷外包裝或包裝袋（printed overwraps or pouches）中浸出或形成的可能性。

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

亞硝胺雜質(zhì)的管理是當(dāng)今制藥行業(yè)面臨的一項(xiàng)重要挑戰(zhàn)，但其科學(xué)基礎(chǔ)和控制手段已日益成熟。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化亞硝化條件評(píng)估形成潛力，結(jié)合清除計(jì)算和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，可科學(xué)論證亞硝胺在藥物中的風(fēng)險(xiǎn)可控性。

2025/10/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥物中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2020/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年2月FDA發(fā)布關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)控制的指南，小編和大家一起學(xué)習(xí)一下，不是全文翻譯，有翻譯錯(cuò)誤的地方還請(qǐng)諒解。

2022/04/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了化妝品中N-亞硝胺類(lèi)化合物的檢測(cè)方法.

2022/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從質(zhì)量角度分享了當(dāng)前有關(guān)亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)因素和潛在根本原因的科學(xué)信息，以及風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制策略的建議。

2023/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 5 月 5 日在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布通告征求利益相關(guān)者對(duì)鑒別和檢測(cè)藥品和原料藥（API）中發(fā)現(xiàn)的新型亞硝胺的方法的意見(jiàn)，以幫助為安全性評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)。

2023/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享