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本文就亞硝胺的形成機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及行業(yè)應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行梳理，供同行學(xué)習(xí)和提供一定的參考。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合中國(guó)、歐盟、美國(guó)的最新法規(guī)與技術(shù)指南，系統(tǒng)解析亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、控制策略及未來挑戰(zhàn)，為制藥企業(yè)提供科學(xué)參考。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該指導(dǎo)原則重點(diǎn)介紹了如何利用亞硝胺類雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)預(yù)測(cè)其致癌性，并根據(jù)致癌潛力類型確定該雜質(zhì)可接受攝入量限度的方法。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品包裝用橡膠密封件中N-亞硝胺含量的測(cè)定》填補(bǔ)國(guó)內(nèi)藥品包裝材料安全標(biāo)準(zhǔn)空白、提升檢測(cè)技術(shù)水平、保障藥品安全方面具有重要價(jià)值。

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雜質(zhì)限度檢索是所有雜質(zhì)研究的第一步，也是關(guān)鍵一步，下文整理了一些常見亞硝胺雜質(zhì)的已知限度，供大家平時(shí)參考用。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月21日，原料藥委員會(huì)（APIC）正式發(fā)布《亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理指南：原料藥生產(chǎn)商指南》第二版。該指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基礎(chǔ)上，結(jié)合最新監(jiān)管要求（主要是EMA）與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)更新了亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)與控制的全流程標(biāo)準(zhǔn)，為全球原料藥（API）企業(yè)應(yīng)對(duì)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理提供實(shí)操性框架。

2025/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)布《EN 12868:2017》，規(guī)管有關(guān)從彈性體或橡膠奶嘴和安撫奶嘴釋放的亞硝胺和亞硝基物質(zhì)。與此相違的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將最遲在2017 年7 月撤銷。

2017/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN) 于2016年12月發(fā)布了有關(guān)玩具中N-亞硝胺(N-Nitrosamines) 和N-亞硝基胺物質(zhì)(N-nitrosatable substances) 的更新標(biāo)準(zhǔn)EN 71-12:2016，預(yù)計(jì)將取代現(xiàn)行的EN 71-12:2013成為玩具安全指令

2017/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。

2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在查閱最新法規(guī)指南及相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，總結(jié)了亞硝胺類雜質(zhì)的來源、控制、限度及檢測(cè)方法等方面的研究進(jìn)展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。

2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享