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本文介紹了在EMA亞硝胺雜質(zhì)問答下，9個已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)限度問答。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物基質(zhì)亞硝胺（NDSRIs）雜質(zhì)管理。

2023/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從N-亞硝胺雜質(zhì)的控制策略、限度制定、控制方式等方面進(jìn)行闡述。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了一個關(guān)于注冊上市時，發(fā)補(bǔ)充了亞硝胺NDSRI，需要遞交補(bǔ)充申請嗎？

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合歐盟、美國和我國實施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來源、質(zhì)量控制、風(fēng)險評估等方面進(jìn)行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學(xué)監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。

2023/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來多種藥品（DPs）因檢測出亞硝胺類雜質(zhì)被從市場上召回。本文概述了藥品中亞硝胺類雜質(zhì)及其檢測方法的研究進(jìn)展，并著眼于建立更加高效的分析方法。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質(zhì)指南，針對的是一類結(jié)構(gòu)與原料藥成分相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質(zhì)指南不同，兩者相互補(bǔ)充。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度”頁面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應(yīng)對亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)（NDSRIs）限度實施工作時面臨挑戰(zhàn)，決定延長提交的期限.

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA于9月4日發(fā)布了《人用藥中亞硝胺雜質(zhì)控制》的第二次修訂定指南，指南解釋了 FDA 對于制藥商和申請人如何檢測和防止產(chǎn)品中出現(xiàn)不可接受水平的亞硝胺雜質(zhì)含量的建議。

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因，如工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等。研究結(jié)果表明，在活性炭催化的亞硝胺形成過程中，仲胺是亞硝胺的前體，且胺的濃度和結(jié)構(gòu)對反應(yīng)有顯著影響。最終推測在氧氣的存在下，活性炭表面能夠催化氧化吸附的仲胺和亞硝酸鹽形成亞硝胺。

2025/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享