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第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？

2023/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？

2024/03/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些具體要求等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】目前辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件有哪些？

2024/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的“創(chuàng)口貼（14-10-02）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2025/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》（征求意見(jiàn)稿），擬對(duì)電子血壓計(jì)、水銀血壓表、無(wú)菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等13種第二類(lèi)醫(yī)療器械免于經(jīng)營(yíng)備案。擬免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄見(jiàn)下表。

2021/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了截止3月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項(xiàng)前三名。

2021/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了截止4月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項(xiàng)前三名。

2021/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了截止7月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與許可匯總數(shù)據(jù)。

2021/08/04 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了截止9月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與許可匯總數(shù)據(jù)。

2021/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享