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本篇文章將帶您了解：什么樣的產(chǎn)品需要注冊/備案？醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門有哪些？第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械備案流程及材料要求？醫(yī)療器械注冊/備案相關(guān)信息查詢常用網(wǎng)站有哪些？
2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產(chǎn)地址原文 備案日期 狀態(tài) 1 腹部造口彈性繃帶 國械備20250150號 Tytex A/S Chemlonsk 1,06601 Humenn, Slovakia
2025/06/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫（截至2020 年12 月26 日）進行檢索，對3268 個醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途進行分析探討，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品存在“高類低備”以及產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不規(guī)范等問題，易誤導(dǎo)消費者。
2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于對《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告》公開征集意見的公告
2021/04/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》公開征集意見的公告，全文如下：
2023/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章分析了幾種第一類醫(yī)療器械在分類界定中的常見問題，以便于備案部門在實際工作中準確判斷產(chǎn)品是否為第一類醫(yī)療器械。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國內(nèi)市場上已獲批的導(dǎo)光凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案情況。通過深入研究產(chǎn)品分類、名稱、描述、預(yù)期用途和技術(shù)要求等關(guān)鍵要素，旨在揭示備案過程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并為醫(yī)療器械注冊申報企業(yè)和分類申請人提供理論支持與實踐指導(dǎo)。
2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請問是以修改提交政府日期標注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準標注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標注，如果標注不正確違反哪個法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品
2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何描寫？
2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？
2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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