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來(lái)自國(guó)家模具產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津職業(yè)技術(shù)師范大學(xué)、廣東(東莞)材料基因高等理工研究院、華南理工大學(xué)的吳正環(huán)、谷歷文、黃歷鋒等研究人員選用國(guó)內(nèi)外具有代表性的冷作模具鋼，通過(guò)相同的熱處理工藝，著重分析殘余奧氏體含量及分布、沖擊韌性和尺寸穩(wěn)定性的變化規(guī)律，并構(gòu)建了殘余奧氏體含量及分布和尺寸穩(wěn)定性的數(shù)學(xué)預(yù)測(cè)模型，為冷作模具鋼的應(yīng)用與研究提

2021/12/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥和原研藥在注冊(cè)流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來(lái)了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問(wèn)題都會(huì)受到關(guān)注。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)仿制藥開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過(guò)多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心。我國(guó)應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)人員能力確認(rèn)的要求，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程中如何確定人員的能力

2018/01/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

因關(guān)鍵人員培訓(xùn)不足，QA/QC/生產(chǎn)/工程部人員資質(zhì)不夠，某公司被收回GMP證書(shū)

2018/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對(duì)于上市后事務(wù)人員，是否要求產(chǎn)品立項(xiàng)階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其中的“質(zhì)量管理人員”指的是質(zhì)量管理員一個(gè)崗位還是質(zhì)量管理員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等質(zhì)量管理部的所有崗位？

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人員技術(shù)檔案應(yīng)包括的內(nèi)容 CNAS-CL01:2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則5.2.5條款規(guī)定:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員(包括簽約人員)的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)

2017/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

CMA、CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的要求，實(shí)驗(yàn)室如何做好質(zhì)量監(jiān)督

2018/01/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

探傷人員應(yīng)該掌握的知識(shí)

2016/03/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享