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內審員、 監(jiān)督員是實驗室不可缺少的關鍵崗位人員， 他們在很多方面存在不同，二者正常有效工作能夠促進管理體系規(guī)范有序運作，《實驗室資質認定評審準則》對其做了言簡意賅的介紹與要求
2018/03/30 更新 分類：實驗管理 分享
車間人員管理是完善工廠管理的關鍵
2017/11/28 更新 分類：生產品管 分享
實驗室認可通用要求 5.2.1實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監(jiān)督。
2015/04/26 更新 分類：實驗管理 分享
本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定風險防控措施，按照有關技術標準的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質量符合產品生產工藝要求。
2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
技術人員如何考核&績效落地難怎么？
2018/01/15 更新 分類：其他 分享
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了5家食品生產企業(yè)飛行檢查警示函。檢查主要從生產環(huán)境條件、進貨查驗過程、生產過程控制、產品檢驗結果、不合格品管理和食品召回和從業(yè)人員管理幾個方面進行檢查。
2018/06/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營體外診斷試劑的知識。
2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革方案》，制定本規(guī)定
2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)》及后續(xù)相關的指導原則中有關試驗結果評估項進行了解讀，供相關人員在藥品與包裝容器系統進行相容性研究時參考。
2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指南旨在指導和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）履行法律義務，保障產品安全提供參考和依據。
2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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