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近日，西門子醫(yī)療已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其Acuson Origin的批準，Acuson Origin是其具有先進人工智能（AI）功能的新型心血管超聲系統(tǒng)。
2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文聚焦人工智能（AI）應(yīng)用于制藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策研究，通過系統(tǒng)梳理歐美藥品監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管策略和實踐，解析監(jiān)管政策如何在促進技術(shù)創(chuàng)新與保障安全之間尋求平衡。
2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，為了滿足對更加智能的設(shè)備和機器人、可穿戴技術(shù)、基于人工智能的數(shù)據(jù)分析以及加強型平臺和模擬等的需求，醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化進程加快。這種數(shù)字化使得人們對人工智能（AI）和機器學(xué)習(xí)（ML）技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合更感興趣。
2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
進入2018年，醫(yī)療人工智能行業(yè)的發(fā)展速度依舊迅猛。在今年第一季度，匯醫(yī)慧影、推想科技、深睿醫(yī)療、Airdoc、視見醫(yī)療等企業(yè)都宣布完成了新一輪的融資，金額幾乎都在億元級別。聯(lián)影也發(fā)布了自己的開放的智能AI平臺，全面滲透醫(yī)療AI領(lǐng)域。
2018/08/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，深睿醫(yī)療乳腺AI軟件獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證。這是國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)首個，同時也是目前國內(nèi)唯一的一張乳腺AI三類證。至此，深睿醫(yī)療已累計獲得6張NMPA三類證,將人工智能的應(yīng)用拓展至一個新的領(lǐng)域。
2023/01/10 更新 分類：熱點事件 分享
在人工智能浪潮席卷全球的今天，英偉達（Nvidia）憑借其強大的AI芯片技術(shù)，穩(wěn)坐行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的寶座。然而，即便是這樣的科技巨頭，也曾遭遇“滑鐵盧”。24年的時候，英偉達下一代基于Blackwell架構(gòu)的AI GPU被曝出設(shè)計缺陷，導(dǎo)致上市計劃被迫推遲。
2025/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應(yīng)用指南—第2部分：人工智能中的機器學(xué)習(xí)》將首次通過國際技術(shù)規(guī)范，專門應(yīng)對人工智能（AI）和機器學(xué)習(xí)在風(fēng)險管理中的特定挑戰(zhàn)。
2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
AI應(yīng)用于醫(yī)療器它的優(yōu)勢得天獨厚，AI在未來有廣闊的應(yīng)用場景。我們醫(yī)生的增長數(shù)量，遠遠趕不上病人的增長數(shù)量。面對數(shù)量龐大的患者、相對少的醫(yī)生，遠程和人工智能診斷在我國有大量需求。但是也要考慮隨著人工智能在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域日益普及，如何證明安全性和有效性的過程將成為臨床醫(yī)生尋求實施器械、監(jiān)管機構(gòu)和設(shè)備制造商的重要考慮因素。
2021/10/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享
當前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評價問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點，對產(chǎn)品測試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測試方法、測評數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。
2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日結(jié)合一篇由來自英國諾維奇諾?？撕椭Z維奇大學(xué)等機構(gòu)的作者發(fā)表在Frontiers in Medical Technology期刊上的綜述，回顧性地描述了人工智能技術(shù)輔助手術(shù)模擬技術(shù)的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)和前景。
2023/02/13 更新 分類：熱點事件 分享
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