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近期，隨著 AI 技術(shù)迭代加速，人工智能醫(yī)療器械正成為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)破局關(guān)鍵。人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)與落地正成為焦點(diǎn)。那么本期文章就跟大家分享一下人工智能醫(yī)療器械的一些相關(guān)細(xì)則。

2025/03/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為解決持續(xù)學(xué)習(xí)型人工智能（AI）/機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）獨(dú)立軟件（SaMD）更新是否需要提交上市前申報(bào)這一關(guān)鍵問(wèn)題，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)。

2020/12/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Omega Medical成像公司的Soteria.AI圖像引導(dǎo)X射線(xiàn)系統(tǒng)，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，該設(shè)備是有史以來(lái)首個(gè)獲批用于心臟病學(xué)的人工智能X射線(xiàn)系統(tǒng)。

2023/05/05 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 5 月 16 日發(fā)布文章呼吁謹(jǐn)慎使用人工智能（AI）生成的大型語(yǔ)言模型工具（LLM），以保護(hù)和促進(jìn)人類(lèi)福祉、人類(lèi)安全和自主權(quán)以及保障公共衛(wèi)生。

2023/05/23 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）表示，在藥品生產(chǎn)中使用人工智能（AI）可以帶來(lái)多種好處，包括提高產(chǎn)品質(zhì)量和減少生產(chǎn)缺陷。

2023/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械一哥美敦力自然不像落后與人，因此美敦力也在加大對(duì)人工智能（AI）開(kāi)發(fā)投入，期望通過(guò)AI輔助其領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)實(shí)現(xiàn)更優(yōu)臨床效果，造福患者。

2024/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

EU AI Act制定了在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)管理人工智能系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、部署和使用的全面規(guī)則。ISO/IEC 42001 提供了一個(gè)結(jié)構(gòu)化的人工智能管理系統(tǒng)框架，支持關(guān)鍵領(lǐng)域的合規(guī)性，從而補(bǔ)充了這些目標(biāo)。

2025/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在隨著人工智能（AI）技術(shù)的迅猛發(fā)展，現(xiàn)市面上已有多家國(guó)內(nèi)外公司將AI技術(shù)應(yīng)用在制藥領(lǐng)域解決傳統(tǒng)新藥研發(fā)各流程的難題。

2024/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

　近年來(lái)人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開(kāi)始出現(xiàn)，為此審評(píng)中心已著手開(kāi)展相關(guān)研究。

2022/02/24 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

近日，以人工智能AI為動(dòng)力的醫(yī)療技術(shù)解決方案公司Brainomix宣布，其用于中風(fēng)的Brainomix 360 e-ASPECTS系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局FDA的批準(zhǔn)。

2023/03/24 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享