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在仿制藥的開發(fā)工作中,常常出現(xiàn)同一品種多個規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī),同一品種,多個規(guī)格,可以在符合一定條件的情況下,進行BE工作的豁免。
2019/06/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2019年11月5日,歐盟官方公報(OJ)發(fā)布新指令(EU)2019/1845、(EU)2019/1846,修訂RoHS指令2011/65/EU附錄III豁免條款
2019/11/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年3月5日,歐盟官方公報發(fā)布多條2011/65/EU修訂指令對RoHS2.0的豁免條款進行更新
2020/03/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
由Virtual Incision公司開發(fā)的全球首款便攜式腹腔鏡手術(shù)機器人——MIRA已經(jīng)通過了FDA的器械豁免研究(IDE),允許在注冊證正式下發(fā)前在幾家美國醫(yī)院進行臨床研究。本文詳細(xì)介紹該產(chǎn)品功能。
2020/11/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2021年6月2日,歐盟官方公報發(fā)布關(guān)于RoHS指令2011/65/EU 的修訂案 ((EU) 2021/884),正式更新第42條豁免的有效期,延長至2026年6月30日。本修訂案將在發(fā)布后第20天生效。
2021/06/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在MDCG發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)文件后,最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則,新的指導(dǎo)文件旨在為申請UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導(dǎo)。接下來,小編跟大家聊一聊FDA關(guān)于UDI的最新要求。
2021/08/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化,發(fā)生其他變化,是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測?
2022/03/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟于2022年12月15日向WTO遞交了一項通報案:G/TBT/N/EU/940,擬在RoHS指令附件IV中新增對熔體壓力變送器中汞的豁免。
2022/12/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年2月24日,歐盟委員會通過了修訂歐盟POPs法規(guī)關(guān)于PFOA及其鹽和相關(guān)物質(zhì)在物質(zhì)、混合物和物品中作為無意微量污染物的濃度,并決定刪除部分歐盟不再需要的特定豁免。
2023/02/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年7月11日,歐盟委員會發(fā)布指令(EU) 2023/1437,在歐盟RoHS指令附件Ⅳ中新增關(guān)于汞的豁免條款49,該指令在公布后的第20天生效。
2023/07/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享