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上周，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）和人道主義器械豁免(HDE)模塊審查的最新指導(dǎo)文件。

2025/01/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年1月13日，美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA）發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件。

2025/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Artivion宣布FDA批準(zhǔn)人道主義器械豁免（HDE），允許其AMDS混合假體在存在灌注不良的情況下用于急性DeBakey I型夾層。AMDS是世界上第一個(gè)用于治療急性DeBakey I型主動(dòng)脈夾層的主動(dòng)脈弓重塑假體。

2024/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2020年1～6月期間通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑批準(zhǔn)了25種醫(yī)療器械，其中13種為拓展適應(yīng)癥的醫(yī)療器械。在此期間無(wú)通過(guò)人道主義豁免（HDE）途徑批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

2020/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2020年1～6月期間通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑批準(zhǔn)了25種醫(yī)療器械，其中有12種為新型醫(yī)療器械，在此期間無(wú)通過(guò)人道主義豁免（HDE）途徑批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

2020/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)解讀CDE闡述豁免BE的情況

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了FCC SAR 測(cè)試豁免最新要求：1mW (0dBm) 測(cè)試豁免及 SAR測(cè)試豁免。

2022/01/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA豁免某些器械UDI直接標(biāo)記，并豁免或延長(zhǎng)某些器械的GUDID遞交

2022/07/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐盟RoHS指令Pack 22豁免評(píng)估報(bào)告。

2022/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE發(fā)布多規(guī)格豁免BE“處方比例相似性”最新回答

2022/02/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享