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近期，歐盟RoHS指令咨詢機構(gòu)Bio Innovation Service發(fā)布豁免條款評估項目PACK 23最終報告。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗？

2023/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：重復(fù)使用手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗？

2023/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹ICH M9 指導(dǎo)原則的主要技術(shù)要求，期望對我國基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于充分的風(fēng)險評估，在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下，梳理、分析物料檢驗豁免的條件，特別是物料檢驗豁免范疇、原則、放行程序等，并提出相關(guān)建議。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為大家詳列了2024年即將到期且沒有申請延期的豁免條款，建議使用到如下條款的企業(yè)及時對材料進行調(diào)整，以符合RoHS指令有害物質(zhì)限量要求。

2024/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年2月13日，歐盟開始了一項新的RoHS豁免工作計劃（Pack 17），此項計劃將評估涉及歐盟RoHS附件IV的3項豁免條款，包括針對現(xiàn)有條款31a進行修訂的一項申請以及兩項新的豁免條款的申請

2019/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月17日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了用于人道主義用途的患者專用距骨間隔3D打印距骨植入物?；颊邔Ｓ镁喙情g隔物是世界上第一個也是第一個替代距骨的植入物，距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿和腳的骨，用于治療踝關(guān)節(jié)缺血性壞死（AVN），由于該區(qū)域供血不足而導(dǎo)致骨組織死亡的一種嚴(yán)重的進展性疾病。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 6 月 18 日 ，據(jù)美國 FDA 網(wǎng)站消息， FDA 近日發(fā)布旨在幫助食品生產(chǎn)廠對由食品過敏原制成的相關(guān)標(biāo)示進行豁免的最終指南。 《食品過敏原標(biāo)示和消費者保護法案 2004 》（ FALCPA ）

2015/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國環(huán)保署近日發(fā)布有關(guān)遞交2018年及后續(xù)幾年溴甲烷關(guān)鍵用途豁免申請的流程通知。關(guān)鍵用途豁免包括允許產(chǎn)品的生產(chǎn)和進口。這一申請必須經(jīng)由《蒙特利爾議定書》關(guān)于消耗臭氧層物

2015/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享