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本文對(duì)無(wú)菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的供應(yīng)商篩選、進(jìn)廠檢查和日常使用方法進(jìn)行了探討，為無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行無(wú)菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的質(zhì)量控制工作提供參考。

2024/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們自身的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)是否必須要將原料重組膠原蛋白的生產(chǎn)過(guò)程納入醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝體系中進(jìn)行管理，還是可以以類似供應(yīng)商管理的形式來(lái)做？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 13485、歐洲 MDR 和許多其他國(guó)家的法規(guī)都要求，合法制造商需要監(jiān)控工程服務(wù)供應(yīng)商，并承擔(dān)符合性責(zé)任。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

VDA 6.3過(guò)程審核歷來(lái)被汽車(chē)工業(yè)視為經(jīng)典中的經(jīng)典，是眾多國(guó)際一級(jí)零部件供應(yīng)商集團(tuán)內(nèi)審與二方審核提問(wèn)表的編寫(xiě)依據(jù)。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

你是否了解，新版EU-GMP 附錄 1 已提高了對(duì)制藥企業(yè)及其供應(yīng)商的監(jiān)管要求？讓我們深入探究這對(duì)滅菌前的內(nèi)包裝組件產(chǎn)生何種影響。

2025/05/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)介紹了元器件可靠性的度量、可靠性保障體系和供應(yīng)商可靠性認(rèn)證等內(nèi)容。

2025/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

結(jié)合監(jiān)管核查案例與行業(yè)實(shí)踐，采購(gòu)環(huán)節(jié)的問(wèn)題主要集中在職責(zé)分工、供應(yīng)商管理等方面。

2025/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委在廣泛征求各方意見(jiàn)基礎(chǔ)上，組織各檢驗(yàn)檢疫標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委編制了《2016年檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)范圍》

2016/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)梳理數(shù)據(jù)核查全過(guò)程，列出 GMP 核查中數(shù)據(jù)完整性檢查要點(diǎn)內(nèi)容，包括：基本原則、數(shù)據(jù)記錄（紙質(zhì)、圖譜或電子記錄）、審計(jì)跟蹤、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查4個(gè)要點(diǎn)。

2019/04/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

色譜積分方法，最近幾年控制的比較嚴(yán)格，官方審計(jì)的時(shí)候甚至有要求將積分方法固定在SOP中，任何的積分方法修改都要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。本文我們來(lái)探討積分的那些事吧?！?/p>

2024/05/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享