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2021年12月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了目前在緊急使用授權(quán) (EUA) 下銷售的醫(yī)療器械的過渡計劃。FDA理解對于器械制造商，醫(yī)療機構(gòu)，患者和消費者等需要時間以在新冠疫情結(jié)束后，從疫情期間采取的政策轉(zhuǎn)換回普通的政策。FDA鼓勵采取適當?shù)倪^渡計劃以避免出現(xiàn)器械短缺以及供應(yīng)鏈中斷等問題

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過程中的一個重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊申報以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小試工藝，轉(zhuǎn)移到中試過程，描述性語言很關(guān)鍵，角度不同，執(zhí)行層面不同，一些沒有定量的形容詞描述，很容易在車間轉(zhuǎn)移過程出現(xiàn)問題，主要集中在兩方面，單元操作的時間限和單元操作轉(zhuǎn)換的銜接，根本原因是放大和小試的傳質(zhì)傳熱不一樣，導(dǎo)致反應(yīng)在時間和空間上有區(qū)別。

2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，強生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE? Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可，用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，可以幫助簡化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。

2022/05/21 更新 分類：熱點事件 分享

MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標識，并進入歐盟市場。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

鈣鈦礦太陽能電池具有成本低、光電轉(zhuǎn)換效率高等優(yōu)點。經(jīng)過十多年的快速發(fā)展，鈣鈦礦單結(jié)電池效率已超過25%，基于鈣鈦礦的多結(jié)疊層電池效率已超過30%，鈣鈦礦太陽能電池被認為是未來頗具應(yīng)用潛力的光伏技術(shù)之一。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文采用光強直接調(diào)制和光電轉(zhuǎn)換技術(shù)，同時結(jié)合頻譜分析儀實現(xiàn)了對飛機內(nèi)部低頻電磁輻射信號的準確測試，其技術(shù)實用而且可靠，通過實踐檢驗，該設(shè)備不僅可用于對飛機內(nèi)部的電磁測試，還可以用到其他的電磁環(huán)境測量中，應(yīng)用前景廣泛。

2023/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為常用的電源轉(zhuǎn)換模塊之一，BUCK降壓電路在很多電子產(chǎn)品中都有應(yīng)用，是常見的EMI輻射發(fā)射超標問題源之一，也是我們平時整改過程中經(jīng)常會遇到的。今天我們一起來看下如何利用磁珠整改這類問題。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當前聲學(xué)材料研究的焦點，在于微穿孔板吸聲材料、聲子晶體材料、低頻薄層聲學(xué)材料和聲學(xué)智能材料。

2020/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享