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本文站在監(jiān)管者的角度，對(duì)體外診斷相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了匯總分 析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管建議。

2019/01/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó)緬因州環(huán)境保護(hù)部已經(jīng)起草了法規(guī)第890章，將全氟辛烷磺酸（PFOS）指定為某些兒童產(chǎn)品的優(yōu)先化學(xué)品。

2019/04/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)？

2020/06/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在“第二十七屆全國(guó)腹腔鏡手術(shù)演示研討會(huì)”開(kāi)幕式新品上市首發(fā)儀式環(huán)節(jié)，一次性全電動(dòng)腔鏡吻合器LunarTM 亮相

2020/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，天津藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鐵路鋼軌缺陷易威脅到列車(chē)運(yùn)行的穩(wěn)定性和安全性，因此必須做好檢測(cè)工作，從而準(zhǔn)確判斷質(zhì)量情況，以針對(duì)缺陷采取處理措施。

2023/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了多肽偶聯(lián)藥物（PDC），多肽偶聯(lián)藥物作用機(jī)制及PDC方法開(kāi)發(fā)與案例分享。

2023/06/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)環(huán)境保護(hù)署(EPA)在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布了關(guān)于報(bào)告全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)(PFAS)的最終規(guī)則，該規(guī)則自發(fā)布之日起30天，即2023年11月13日起開(kāi)始生效。

2023/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月5日，骨科器械公司Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS? Ankle踝關(guān)節(jié)導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。

2023/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享