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本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計(jì)案例，對單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計(jì)理念進(jìn)行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計(jì)要點(diǎn)。該設(shè)計(jì)理念符合 GMP 設(shè)計(jì)理念，同時(shí)滿足節(jié)約能耗，降低運(yùn)行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HACCP的產(chǎn)生和發(fā)展 HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn))是Hazard Analysis Critical Control Point英文詞的首字母縮寫。HACCP是控制食品安全的經(jīng)濟(jì)有效的管理體系。 一、HACCP的概念 在傳統(tǒng)的食品終成品微

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

2015年6月，工業(yè)和信息化部節(jié)能與綜合利用司組織編著的《工業(yè)清潔生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)案例（2015年版）》由冶金工業(yè)出版社正式出版，促進(jìn)重點(diǎn)行業(yè)先進(jìn)技術(shù)推廣應(yīng)用。該書優(yōu)選了12個(gè)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

美國FDA在2011年發(fā)布《水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）指南》第4版，在產(chǎn)品描述、危害控制策略、關(guān)鍵限值等內(nèi)容上均有較大變化

2016/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

條文內(nèi)容 國家鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，提高食品安全管理水平。 對通過良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認(rèn)證的食品

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

我國在電機(jī)驅(qū)動及控制系統(tǒng)方面，部分零部件和技術(shù)已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，擁有多項(xiàng)自主產(chǎn)權(quán)。但仍面臨核心關(guān)鍵器件空心化的風(fēng)險(xiǎn)， IGBT （絕緣柵雙極型晶體管）、芯片、薄膜電容、高性能

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

結(jié)合裝備設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核中的實(shí)際問題，進(jìn)一步探索關(guān)鍵過程和特殊過程的審核特點(diǎn)以及應(yīng)當(dāng)把握的細(xì)節(jié)，旨在提升審核工作的有效性。 一、審核前期的準(zhǔn)備

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

因關(guān)鍵人員培訓(xùn)不足，QA/QC/生產(chǎn)/工程部人員資質(zhì)不夠，某公司被收回GMP證書

2018/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文概述最新動物源性醫(yī)療器械的精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和注冊審評提供參考，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支持。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品時(shí)處方中使用到的賦形劑和添加劑，是除了活性成分（原料藥，API）或前體藥物以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理評估的物質(zhì)

2018/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享