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本文解答了醫(yī)療器械關(guān)鍵工序驗證相關(guān)問題。

2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊醫(yī)療器械生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序和特殊工序的管理。

2024/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對與生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序是否要進行驗證確認(rèn)。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械特殊過程確認(rèn)與關(guān)鍵工序驗證問題答疑

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了骨科植入性醫(yī)療器械常見的關(guān)鍵工序、特殊過程。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生產(chǎn)過程中浸酸工序的鹽酸濃度、浸灰工序的氫氧化鈣濃度、混配工序的混配時間設(shè)定等多項參數(shù)與運行參數(shù)一致，各步驟實際參數(shù)等符合工藝要求。中間產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和成品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等各項考察指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2022/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。

2024/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對于高分子材料類醫(yī)械產(chǎn)品，其關(guān)鍵工序和特殊過程都有哪些？主要應(yīng)考慮哪些參數(shù)呢？

2024/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如果關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)、材料、設(shè)備等要素沒有發(fā)生任何變化，每年不做驗證是否可以？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享