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安規(guī)和EMC是有源產(chǎn)品的兩大基礎(chǔ)檢驗項目，那么在產(chǎn)品注冊時，電磁兼容檢驗報告是否必須要和電氣安全檢驗報告關(guān)聯(lián)呢？

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

套件的注冊檢驗報告是否能引用套件內(nèi)單根產(chǎn)品的注冊檢報告的問題

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗機(jī)構(gòu)已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進(jìn)行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過查看檢驗報告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設(shè)備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。

2020/03/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告時，需要進(jìn)行哪些考量？

2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

疫情防控、醫(yī)療衛(wèi)生、健康中國"寫入大會報告，報告從疫情防控層面，強(qiáng)調(diào)了過去堅持動態(tài)清零不動搖；報告以人民為中心，加強(qiáng)了醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)；報告以健康中國建設(shè)為中心，確定了未來戰(zhàn)略定位。

2022/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)可以提交自檢報告，也可以提交有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具的報告，那么，怎樣才算是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機(jī)構(gòu)及報告？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫定期風(fēng)險評價報告呢？《定期風(fēng)險評價報告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、報告結(jié)論以及附件。

2025/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告時，需要進(jìn)行哪些考量?

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一份檢測報告有問題，出具報告的檢測機(jī)構(gòu)有責(zé)任，委托方也有風(fēng)險，輕者不能準(zhǔn)確表達(dá)檢測過程、檢測結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)重者可能因為檢測報告的無效給企業(yè)帶來質(zhì)量風(fēng)險，所以如何識別檢測報告的有效性對于工程師提出了一定要求。

2020/08/27 更新 分類：實(shí)驗管理 分享