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醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）2012年發(fā)起的項(xiàng)目，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡(jiǎn)化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后的審核過(guò)程

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了質(zhì)量管理中過(guò)程質(zhì)量審核的應(yīng)用。

2023/06/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

FDA專家談實(shí)驗(yàn)記錄審核

2024/11/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

目前就QC實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)的審核中，如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數(shù)據(jù)圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時(shí)，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會(huì)制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序，保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性，近年來(lái)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題以我單位為例，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的頻率開(kāi)始下降。

2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IS09001：2015版自9月發(fā)布，轉(zhuǎn)瞬間已半年，我們?cè)谥鸩嚼斫庵總€(gè)條款的同時(shí)，作為審核員，也在不停的思考著如何應(yīng)用新版進(jìn)行審核。 說(shuō)到審核，首先來(lái)談?wù)勝|(zhì)量管理體系的建立。質(zhì)量

2016/05/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在所有的行業(yè)中，食品行業(yè)的認(rèn)證或?qū)徍思词共皇亲疃嗟?，也是最多的之?/p>

2017/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)﹐審核員要經(jīng)常及時(shí)地對(duì)所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行符合性判斷。如何正確判斷，除深刻理解標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需掌握一些技巧。

2017/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近期，發(fā)現(xiàn)一些檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)變更審批時(shí)，仍使用舊版本的審批表格，現(xiàn)將最新表格推送給各位同仁

2017/10/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)人員，只會(huì)做實(shí)驗(yàn)怎么行呢？實(shí)驗(yàn)前制定實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)后編制報(bào)告、審核報(bào)告，是成長(zhǎng)路上的必經(jīng)之路。今天我們就來(lái)一起學(xué)習(xí)下，如何編制檢測(cè)報(bào)告？如何審核檢測(cè)報(bào)告？以及如何制定檢測(cè)方案。

2018/07/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

先前認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO /TS 22163證書(shū)復(fù)印件（如果轉(zhuǎn)換認(rèn)證），先前認(rèn)證機(jī)構(gòu)的歷次審核報(bào)告及貴公司的不符合項(xiàng)整改報(bào)告（如果轉(zhuǎn)換認(rèn)證）

2018/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享