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與飛檢老師溝通的準(zhǔn)備及技巧。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下的微生物審核要求之輻照滅菌

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了有源類醫(yī)療器械常見問題答疑。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA認(rèn)證時(shí)，刺激性測試重點(diǎn)是哪些。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是MDSAP及實(shí)施MDSAP的目的和涉及的法規(guī)有哪些等內(nèi)容。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《《場地管理文件》編寫指導(dǎo)原則（試行）》.

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月15日，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《工藝驗(yàn)證檢查指南（征求意見稿）》。

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證審核中的機(jī)構(gòu)與人員控制要求。

2024/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一文速通！FDA 特殊 510 (k) -特殊在哪里？

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR合規(guī)必讀｜黃老師開講：您的醫(yī)療器械“壽命”幾何？公告機(jī)構(gòu)這樣審！

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享